永笙-KY 個股新聞

　　1973年出生的李冬陽，有多個創業和新藥開發經驗。他參與泉盛（ 後與合一合併）、協和新藥、震泰、寶泰四家新創公司的創立，主導 的FB825 anti-CemX擬人單抗藥物，以5.3億美元的歷史天價授權國際 大廠。現在領軍的永笙-KY，在國內細胞新藥公司中勝出，讓他備受 外界關注。

　　「永遠會準備很多釣竿」是李冬陽的信念。他解釋，因為不想人家 來選我，而是我選別人，所以「要創造很多機會」的原則，成為他的 人格特質。

　　為了進入美國頂尖大學進行博士後研究，2004年李冬陽拿到台大病 理所博士學位後，即投遞150多封自薦履歷，靠著拼湊來的9萬元在美 國展開巡迴面試，最終進到哈佛實驗室，相中的即是被譽為「血管新 生領域之父」的猶大．佛克曼（Dr. Judah Folkman）。他的實驗室 有150位博士後研究員，全世界十大藥廠都與他的實驗室有合作關係 。

　　六年後，李冬陽拿到四個美國工作機會，台灣國衛院也給了很好的 條件，不過，他卻選擇加入路孔明創辦的中天集團，主要是待在美國 自己只是一顆螺絲釘，無法看到整個產業鍊。於是他回到台灣做抗體 藥物開發，成為泉盛的第一號員工，開發的兩個新藥，FB825已授權 ，另一個FB704A anti-IL6全人單抗藥物，用於自體免疫疾病治療， 也在美進行二期人體臨床實驗。

　　2016年，李冬陽離開中天集團自行創業，第一間是做免疫細胞的震 泰；2019年又創立寶泰做動物藥。這段創業過程，直到2020年震泰被 鑽石生技併購才結束。2021年，李冬陽到永笙當執行長，帶動永笙進 入新的視野。

　　李冬陽認為，經營企業要面對的挑戰多如牛毛，最困難的是「做決 定」。因為，人無法預知未來，你永遠不知道，現在做的決定，對公 司是好是壞，只能以目前能收集到最多的資訊來判斷，但結果，得等 到最後才知道。

　　不過，他堅信「所有成就都是相信來的」，大家都做到的，自己一 定能做得到，失敗都是短暫的現象！

2021年2月空降接掌永笙-KY執行長，李冬陽翻轉過去永笙偏重臍帶 血公捐與私存的營運模式，改以聚焦細胞服務、細胞供應、細胞新藥 三引擎，搶攻細胞治療黃金十年的商機，打造國內再生醫療不一樣的 新思維。

　　四年來他領軍的團隊，已拿下一張美國FDA核發的臍帶血造血幹細 胞藥證、治療長新冠症候群新藥不僅獲得FDA授予再生醫療先進療法 （RMAT)認定，三期樞紐試驗設計也獲FDA同意執行，急性缺血性中風 治療也進入二期臨床。

　　這個戰績，讓永笙RegeneCyte成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公 捐血庫）。而RegeneCyte用於治療長新冠症候群，也有機會成為全球 第一個取得FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症候群的新藥。

　　永笙起源於1997年在美國創立的美商，是以臍帶血公捐庫起家，2 010年前後到台灣募資，當時第一個投資者是富邦集團創辦人蔡萬才 ，後來第二代的蔡明忠、蔡明興加碼投資，再引薦中天集團鑽石投資 等，合計這幾位富爸爸控有約6成股權。

　　李冬陽表示，「私存」指的是當嬰兒出生時，父母支付一定費用給 業者，業者負責保存嬰兒的臍帶血，並在未來需要時，將其取出以供 家庭使用，這種商業模式較為簡單明瞭。而永笙的公捐臍帶血皆為捐 贈，公捐血庫，是細胞治療最上游的供應鍊，公庫可讓永笙未來做任 何細胞治療的商品開發，只要符合FDA每項標準（criteria），就有 機會將臍帶血變成藥物「給別的病人救命」。

　　永笙擁有有3.6萬袋的臍帶血，是全球第一大私人公司公捐庫，配 對成功率高達9成，是最大的競爭優勢，目前RegeneCyte已取得美國 FDA藥證核准通過，可以涵蓋80種適應症，包括16種癌症、17種代謝 疾病、21種血液疾病及26種免疫疾病，累計超過2,300案例。

　　李冬陽說，除了細胞服務外，永笙也將原有的臍帶血收集、製備、 移植等領域延伸至提供給國際CDMO（委託開發與製造服務），目前已 有公司來採購，對應價值是細胞服務的10倍以上，他預期將來異體細 胞治療起飛，「細胞供應」業績蓬勃發展。

　　至於細胞新藥的開發，永笙也進入全球賽局的前段班，受惠於FDA 確認長新冠症候群三期樞紐試驗設計的方向與規劃後，永笙將加速啟 動樞紐試驗，公司預期將顯著縮短RegeneCyte上市的時間。

　　由於此案已獲得RMAT的認定，FDA也允許RegeneCyte以恩慈治療方 式在美國進行收費治療長新冠症候群，隨著全球長新冠患者人數的急 劇上升，市場需求正快速增長。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:內部稽核主管
2.發生變動日期:114/05/23
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
稽核主管：蕭雅苹，永笙生技(股)公司稽核部經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
待審計委員會及董事會決議通過後公告。
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:個人職涯規劃
7.生效日期:114/05/23
8.其他應敘明事項:
內部稽核主管職務暫由本公司稽核代理人會計主管江亭毅代行職務，
新任內部稽核主管，於近期審計委員會及董事會決議通過後公告。

1.事實發生日:114/05/07
2.公司名稱:永笙生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司原於114年4月15日公告法人股東鑽石生技投資股份有限公司改派
法人代表人董事(由吳友梅女士改為高煜先生)。惟本公司於註冊地國辦理相關程序時，
接獲開曼律師就本公司現行公司章程是否得以概括條款直接適用臺灣公司法第27條第3項
（即法人董事代表人或法人代表人董事，得依其職務關係，隨時改派補足原任期）
見解存有疑義，本公司為求審慎並經取具法人股東鑽石生技投資股份有限公司之同意後
，前述法人代表人董事之改派，擬俟本公司依規定提報股東會修改公司章程通過後，
再行辦理。故本公司法人股東鑽石生技投資股份有限公司代表人董事仍為吳友梅女士。
6.因應措施:依法修改章程後辦理改派事宜。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.發生變動日期:114/04/15
2.法人名稱:鑽石生技投資(股)公司
3.舊任者姓名:吳友梅
4.舊任者簡歷:鑽石生技投資(股)公司總經理
5.新任者姓名:高煜
6.新任者簡歷:曾任摩根士丹利亞洲有限公司直接投資及私募股權部董事總經理
7.異動原因:法人董事改派代表人
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:113/06/28至116/06/27
9.新任生效日期:114/04/15
10.其他應敘明事項:無

　　川普對等關稅流彈掃射，8日台股持續重創，15家生技「美概股」 則因有美國在地生產的金鐘罩護身，有望成資金避風港，其中保瑞、 藥華藥、大江、正瀚、永笙等8日領軍反彈，法人看好受惠地緣政治 ，美國優先概念股2025年將有不錯的業績表現。

　　為捍衛股價，生技股王保瑞更宣布將以上限98.6億元買回自家股票 500張，每股買進價格區間為600～700元，實際買回金額最高3.5億元 ，開出生技業實施庫藏股的第一槍，預期將掀起跟風。

　　據統計，15家生技美概股中，保瑞、易威、台耀、奈米醫、益安、 大江都是採併購策略插旗美國，永信控美國子公司、永笙-KY、台寶 、泰福-KY、藥華藥、北極星-KY、瑞磁（ABC-KY）、正瀚、美德醫都 是自建廠房。

　　目前保瑞、瑞磁、永信美國、易威、泰福都出現轉單效益，藥華藥 則有缺藥潮利多，細胞治療股的永笙，旗下臍帶血細胞新藥RegeneC yte已取得美國FDA藥證核准通過、而REGENECYTE用於治療長新冠症候 群，也成功獲得FDA認同三期樞紐實驗的臨床設計與規劃，有機會勝 出；而3月中才宣布攜手梅約醫學中心（Mayo Clinic）的台寶，將前 進鳳凰城，打造新一代細胞治療產品，也備受關注。

　　保瑞去年以85.8億元收購USL藥廠、Emergent BioSo lutions的無 菌針劑廠和Pyros，也透過換股成為泰福最大股東，在美國擁有完整 的口服固體製劑、針劑、大分子藥物產線後，CDMO訂單也加溫。

　　泰福則新擴建的二座2,000公升一次性反應器，預計明年投產，且 將啟動大分子廠的併購案。

　　藥華藥3月營收以11.8億元創下單月新高紀錄、年增翻倍。藥華藥 執行長林國鐘表示，藥華藥治療罕見血癌新藥Ropeg在美國充填，將 不受關稅影響。此外，由於競爭藥品Pegasys全球缺藥效應激化，未 來逐季成長的動能更加明確，預期今年業績將延續成長曲線。

美國總統川普關稅政策下，國內生醫族群近年來積極展開「美國製造」，在保瑞（6479）領軍下，永信、易威、長聖、台寶、北極星藥業-KY、永笙-KY等在美國擁有生產基地或投資的公司，有望成為台股資金避風港。

業內指出，另外新藥開發領域完全不受影響外，如泰合、台新藥、仁新等也同時具備美國市場授權題材。

保瑞藥業2024年一口氣對美國多家公司整併，先是併購明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smith Laboratori es（USL）、接著完成對Emergen BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的無菌針劑製造廠、和紐澤西州罕病藥開發公司Pyros的收購，收購總金額合計達85. 8億元。

保瑞更藉由入股泰福生技，一舉將泰福美國廠納入集團的蛋白質藥物的生產基地，鎖定癌症用藥、mRNA、ADC、精準治療等項目來發展。保瑞董事長盛保熙日前宣示，集團除現有美國針劑廠擴增產線，今年第3季上線之外，也將評估再併一座針劑廠，以因應未來承接疫苗及抗生素的訂單。

生達轉投資持股5.45%的易威，主要生產學名藥與新劑型新藥，該公司2013年併購美國Magnifica公司，掌握紐澤西州的TULEX藥廠生產基地後，擁有的控制釋放 劑型、粉碎╱微細化技術兩個具競爭優勢的平台，已吸引不少藥廠尋 求合作開發。永信投控旗下美國子公司也以膠囊、錠劑等口服劑型為主，目前已經有12個可銷售品項，並涵蓋美國92%通路，年產能可達7億顆。

長聖也透過技術入股取得美國幹細胞合資公司48.78%的股權，合資公司目前聚焦於細胞新藥UMSC01的臨床試驗，未來將持續強化技術研發，並拓展美國市場業務布局，為長聖在國際市場的成長注入更多動能。

永笙生技由於在美國加州已具備完整營運據點以及商化生產 GMP廠的建置，加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，最受關注。

台寶生醫目前營收已有一半以上來自海外的台寶，美國亞利桑納州鳳凰城的Discovery Oasis已首選台寶為定錨企業，台寶將在該園區參與建置第一棟大樓。北極星藥業在美國加州也有大分子藥物生產基地，並在當地布局細胞治療產品。

創新數位生物條碼技術公司瑞磁生技ABC-KY昨日表示，美國對等關稅政策影響全球供應鏈，瑞磁自成立以來，公司將總部及製造基地設於美國加州洛杉磯，且瑞磁的IVD檢測試劑100%在美國境內生產，並營收有九成來自於美國市場，免受關稅影響。

無畏川普關稅大刀，台生技廠擁利基。美國總統川普日前表示，下一步考慮對汽車、晶片和藥品徵收關稅。國內生醫族群中，擁有「美國製造」利基的保瑞、藥華藥、長聖、永笙生技、台寶等，不僅可望免於關稅干擾，也都將有機會享受轉單效益。

保瑞藥業2024年一口氣完成對美國多家公司整併，先是併購明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smith Laboratories（USL）、接著完成對Emergent BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的無菌針劑製造廠、和紐澤西州罕病藥開發公司Pyros的收購，收購總金額合計達85. 8億元。

藥華藥也認為，藥華藥的血癌藥Ropeg雖然原料藥在台生產，但該藥物在美國廠充填，因此符合美國政策下「藥品為美國製造」的條件，因此川普關稅新政對藥華藥反而有利。

長聖透過技術入股取得美國幹細胞合資公司48.78%股權，合資公司目前聚焦於細胞新藥UMSC01的臨床試驗，未來將持續強化技術研發，並拓展美國市場業務布局，為長聖在國際市場的成長注入更多動能。

永笙生技由於在美國加州已具備完整營運據點及商化生產GMP廠的建置，加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，最受關注。

永笙-KY（4178）昨（16）日宣布， 該公司液體臍帶血幹細胞RegeneCyte、治療長新冠症候群的臨床IIa期試驗取得重大突破，結果達標。

永笙指出，試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀，85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20%，臨床療效達統計上顯著差異，本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。

永笙執行長李冬陽表示，永笙今年8月剛剛獲得美國食品藥物管理局（FDA）「再生醫學先進療法」（RMAT）認證，此認證主要是FDA對於再生醫療臨床推展極為鼓勵，其功能相當於新藥快速審查（Fast Track）機制。針對這次RegeneCyte治療長新冠症候群的臨床IIa期試驗達標，永笙期待與FDA溝通，爭取下一步縮短臨床試驗規模、或直接進入三期臨床。

　永笙-KY（4178）16日宣布，輸注人類臍帶血（RegeneCyte）治療 長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果成功達標。試驗數據顯示，85％ 的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的2 0％，臨床療效達統計上顯著差異（p ＜ 0.01），且整體藥物安全性 與耐受度表現良好。

　　永笙執行長李冬陽表示，永笙2022年獲美國FDA核准，啟動「一項 隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注RegeneCyte對 治療長新冠症候群的安全性和有效性」。此項臨床試驗於美國執行並 完成受試者招募，共30名受試者，於今年12月13日正式取得第IIa期 臨床試驗的統計數據結果。

　　美國是全球醫藥市場最大消費國，永笙RegeneCyte的前瞻性應用， 是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症 候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新 冠症候群，美國市場需求強勁，FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵 ，也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」（RMAT） 認證，是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。

1.事實發生日:113/12/13
2.研發新藥名稱或代號:REGENECYTE
3.用途:
(1)用於治療長新冠症候群
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
http://clinicaltrials.gov/study/NCT05682560?cond
=Post-COVID-19%20Syndrome&term=REGENECYTE&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:Phase IIb/III期 臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):本公司細胞治療新藥REGENECYTE治療長新冠症候群
美國 Phase IIa期 臨床試驗結果，其試驗主要及次要指標
在臨床與統計上達到顯著有效意義
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
I.試驗計畫名稱：一項隨機分配、對照、雙臂的Phase IIa期臨床試驗，
評估輸注人類臍帶血（REGENECYTE）對於長新冠患者的安全性和有效性
II.試驗目的：
．主要目的: 評估輸注人類臍帶血於長新冠患者之安全性與耐受性
．次要目的: 評估輸注人類臍帶血於改善長新冠患者疲勞症狀之有效性
III.試驗階段分級：第二期臨床試驗。
IV.藥品名稱：人類臍帶血（REGENECYTE）
V.宣稱適應症：長新冠症候群
VI.評估指標:
．主要評估指標：治療期出現不良事件（treatment-emergent
adverse event，TEAE）的發生率
．次要評估指標：查爾德疲勞量表（CFQ-11）之評分於第6、12、
18、26週相對於基礎值(篩選期)之變化
VII.試驗收案人數: 長新冠症候群患者30人，隨機分派分為2組，
治療組（REGENECYTE）20人，安慰劑組10人。
VIII.主管機關核准單位與執行國家：本案由美國食品藥物管理局(FDA)
核准執行，全案30人皆在美國完成收案與執行。
(B)主要及重要次要評估指標之統計結果
IX.主要評估指標：
．試驗結果顯示，在30位長新冠症候群患者分別給予REGENECYTE
及安慰劑，均無發生嚴重不良事件(SAEs)。
．30位受試者在治療期出現不良事件(TEAEs)的發生率為13.3%，
治療組（REGENECYTE）為10%，安慰劑組有20%。
．顯示REGENECYTE安全性良好。
X.次要評估指標：
．治療組之查爾德疲勞（CFQ-11）評分於第6、12、18、26週
相對於基礎值(篩選期)之變化與安慰劑相比結果，顯示REGENECYTE
可顯著改善疲勞。
-疲勞判定：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P=0.002)、
第26週 (P=0.007) 之變化值達到具有統計意義(P<0.05)之顯著降低。
-疲勞嚴重度：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、
第26週 (P=0.004) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。
-生理疲勞：第6週 (P<0.001)、第12週 (P<0.001)、第18週 (P<0.001)、
第26週 (P=0.005) 之變化值達到具有統計意義之顯著降低。
-心理疲勞：第6週 (P=0.544)、第12週 (P=0.520)、第18週 (P=0.697)、
第26週 (P=0.902) 之變化值未達到具有統計意義之顯著降低。
(C)主要及重要次要評估指標之統計結果(包含主、次要評估指標之
統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來
新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來
經營方向：已取得FDA認定為再生醫學先進療法(RMAT)，將依循與FDA會議之結論，
規劃下一階段臨床試驗；同時尋找共同開發之合作夥伴。
(4)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及
投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據世界衛生組織(WHO)統計數字顯示(2024年12月)，嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)
自2019年爆發至今，全球確診病患數累積達到7.76億人口。
根據2024年4月8日WHO公布資料(Executive summary)指出，確診患者約有10-20%
將發展為長新冠症候群，顯示全球長新冠症候群患病人數推估達到0.78~1.55億人。
全球目前尚無核准用於治療長新冠症候群之藥品上市。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

　　根據美國衛生資源服務局預估，未來新冠病毒每年將造成1.1億人 感染，加上每年一波的流感疫情，潛在商機可觀中，包括合一、昱厚 、永笙-KY、長聖、磐石等逾11家生技業者加速開發核酸、細胞、醣 技術等治療藥物，看好有高度機會打進國際競技場。

　　就初步統計，持續投入新冠病毒藥開發案中，除高端的新冠肺炎疫 苗，已技術授權給世界衛生組織C-TAP及聯合國公衛組織單位MPP外， 合一與中天上海聯手開發的SNS812、智新的IG-001都是核酸藥物，永 笙、長聖、訊聯則是開發細胞新藥，昱厚則專攻鼻噴劑型。

　　由前中研院院長翁啟惠技轉的磐石，低開發的醣廣效新冠蛋白疫苗 ，也備受市場關注；瑞磁（ABC-KY）也開發「新冠加流感7合1檢測」 ，已獲美國保險機構核發保險專屬碼Z－Code，有助未來市占擴大。

　　前言開發進度最快的合一SNS812，以治療輕中度新冠病毒病患為主 ，為氣霧治療吸入劑型，目前二期臨床解盲已成功，數據顯示具良好 安全性、有效性與廣效性。合一總經理鄭淑玲表示，由於臨床試驗數 據優於預期，將積極爭取與國際大廠合作，並評估申請各國EUA（緊 急用藥）。

　　一樣是核酸藥物的智新，擁有二大關鍵製程技術－脂質奈米粒子包 覆技術、外泌體藥物包覆技術，目前研發重心聚焦於感染性疾病用藥 及核酸藥物的包覆載體遞送技術，並同步建立全台首家以包覆技術與 生產核酸新藥的GMP先導工廠。

　　細胞新藥方面，永笙的臍帶血細胞新藥RegeneCyte，是全球首例以 臍帶血細胞新藥治療長新冠，正在美國執行二期臨床試驗，並獲FDA 授予再生醫療先進療法認定，可望加速上市進程。

　　長聖的異體臍帶間質幹細胞新藥UMSC01，鎖定重症與危急新冠肺炎 ，已核准執行美國、台灣一/二期臨床試驗。訊聯的臍帶間質幹細胞 新藥BU-01，則是治療急性呼吸窘迫症候群，正進行二期臨床收案。

　　流感新藥則有太景、昱厚、磐石、智新等業者投入開發，其中太景 的TG-1000，已授權中國健康元藥業集團，並向大陸藥監局遞交新藥 上市許可申請。

1.事實發生日:113/11/21
2.公司名稱:StemCyte Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥
REGENECYTE通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，
主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，
本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫，
美國食品藥品監督管理局（FDA）核准仿單及相關資訊，請參考：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/
regenecyte
6.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上
市後合作，也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)藥品名稱: REGENECYTE
(2)用途:依據FDA核准之仿單適用於無親屬關係捐贈者的造血前驅細胞
移植手術，並結合適當的預處理方案，用於患者的造血系統和免疫系統重建，
治療患有影響造血系統的疾病，包括遺傳性、後天性疾病，
或是由骨髓抑制性治療引起的疾病。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本產品研發與生產過程經過
FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，也將在未來國際合作
區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:不適用。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況: 根據Maximize Market Research之資料，
2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。
(7)FDA核准之內容為治療影響造血系統之疾病，核准之仿單用途請參考
7其他應敘明事項(2)，有關本公司113/11/21發布重訊
所述之80種適應症係參考FDA的《Guidance for Industry:
Biologics License Applications for
Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic
Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic
and Immunologic Reconstitution in Patients with
Disorders Affecting the Hematopoietic System 》
指導文件，臍帶血造血前驅細胞被證實對以下幾類疾病的治療具有安全性和有效性：
血液惡性腫瘤;特定溶酉每體儲積症與
過氧化物酉每體酉每缺乏症;原發性免疫缺陷疾病;骨髓衰竭及β地中海貧血。
綜合REGENECYTE仿單中對適應症的說明，並參考實際移植使用的配對平台
NMDP、FDA的指導文件和Parent's Guide to Cord Blood Foundation的資料，
臍帶血造血前驅細胞移植可用於80種不同的適應症，涵蓋血液、免疫、
代謝及癌症相關疾病。關於FDA核准之仿單用途仍應參考其他應敘明事項(2)。

1.傳播媒體名稱:經濟日報網
2.報導日期:113/12/02
3.報導內容:經濟日報網於12月2日報導內文提到
「…,永笙為全球首家取得美國食品藥物管理局(FDA)
核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司…」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:永笙是全球首家取得
美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的私人生技公司，
目前已有8家非營利的公捐血庫取得核准，分別為:
紐約血液中心;科羅拉多大學;杜克大學醫學中心;
SSM Cardinal Glenno兒童醫療中心;LifeCord，LifeSouth社區;Bloodworks;
Cleveland臍帶血中心;MD 安德森癌症中心

請參閱FDA已核准細胞與基因治療產品(HPC, cord blood):
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/
approved-cellular-and-gene-therapy-products
6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。
7.其他應敘明事項:無。

中天生技集團小金雞永笙-KY（4178）昨（2）日舉辦興櫃前法說會，預計12月5日以每股45元登錄興櫃。執行長李冬陽表示，永笙為全球首家取得美國食品藥物管理局（FDA）核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，後續更將透過細胞新藥、細胞供應、及細胞服務等營運三箭齊發，推動公司業務成長。

永笙生技是1997年設立於美國的細胞治療公司，目前員工人數118人，實收資本額19.05億元，自2018年起成為全球最大私營公捐臍帶血細胞庫，更在2021年成為台灣唯一取得美國加州政府補助計畫的臍帶血細胞庫，目前永笙的臍帶血細胞儲存量為3.6萬袋，全球成功臍帶血細胞移植治療案例達2,300例，合作醫療通路350家。

永笙日前宣布，該公司的細胞新藥RegeneCyte獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，其餘已核准臍帶血幹細胞治療新藥均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。

李冬陽表示，這張藥證涵蓋80種適應症，更累積超過2,300例成功應用於全球患者，針對這項細胞新藥，後續將在美國申請保險給付，並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場；同時，RegeneCyte也正在發展治療長新冠的適應症，目前已在美國進行二期臨床，已獲得FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）認定，可加速上市進程，未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。

急性缺血性中風治療方面，李冬陽指出，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治療黃金時間從傳統的4.5 小時延長至九天，為患者提供更大治療窗口；而在細胞原料供應業務方面，永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫，吸引全球CDMO、CRO及細胞治療新創合作。

　　中天集團小金雞永笙-KY（4178）5日將以每股參考價45元登錄興櫃 。永笙執行長李冬陽2日在法說會中表示，將以「細胞新藥、細胞原 料、細胞服務」三大業務為核心引擎，推動公司高速成長。

　　李冬陽表示，永笙擁有全球最大的私營公捐臍帶血庫，成為最大的 競爭優勢，旗下臍帶血細胞新藥RegeneCyte日前已取得美國FDA藥證 核准通過，可以涵蓋80種適應症，包括16種癌症、17種代謝疾病、2 1種血液疾病及26種免疫疾病，累計超過2,300案例。

　　目前永笙除深化美國市場外，也透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東 市場，同時積極拓展抗衰老領域應用。

　　李冬陽表示，永笙擁有全球最大的私營公捐臍帶血庫，共計3.6萬 袋，配對率超過95％，為永笙未來的營運添加強勁成長動能。

　　在細胞新藥方面，永笙的長新冠治療在美國進行第二期臨床試驗， 並獲得FDA授予再生醫療先進療法認定，可加速上市進程。

　　在急性缺血性中風治療上，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治 療黃金時間從傳統的4.5小時延長至9天。

　　永笙目前收入主要來自細胞服務，在客戶付費私存部分毛利率約4 5％至50％；公捐臍帶血排除細胞庫每年維護成本外，單純銷售毛利 率可達85％以上。未來公司發展主軸有細胞供應與細胞原料，目前銷 售毛利率都有80％以上。

　不讓細胞治療股專美於前，興櫃新兵和有藥證／臨床股利多的生技 股，在醫療科技展的熱潮中大「秀技」。

　　除泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象科技、禾榮生、精華生醫等 六家生技新兵趕在年底前登錄興櫃外，逸達取得英國藥證、仁新治療 急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定；順藥 急性缺血性腦中風新藥LT3001，在大陸進行的II期臨床試驗結果，數 據也達初步療效，在在凸顯新藥族群的研發能量。

　　專攻數位病理醫療的雲象，旗下「骨髓抹片AI分類計數」已獲衛福 部與歐盟CE核准上市，是該領域全球 首例同時獲兩地認證的AI醫材 ，目前正在台灣申請健保給付。

　　泰合生開發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已在美國開始臨床三期 試驗，預計明年1月底完成收案，第二季進行數據分析，若結果順利 ，即啟動授權並申請歐美藥證。

　　泰合生專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑 型產品，其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜，已獲日本許可上市，是 台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證，也是日本第一個化療止吐 口溶膜產品。

　　新藥股中，仁新的LBS-007已取得FDA授予急性淋巴性白血病與急性 骨髓性白血病孤兒藥資格認證，最近再獲快速審查認定，有助加速新 藥上市時程，搶攻2030年全球合計可達71億美元的市場規模。

　　搶攻2024年最後一波紅包行情，泰合生（6467）、訊聯智藥（780 8）、永笙-KY（4178）、雲象科技（7803）等6家生技新兵拚年底登 錄興櫃；由於此波掛牌股有最夯的新劑型新藥、細胞治療和AI數位醫 療，且有藥證和進軍海外市場利多，「含金養分」可望上演吸金戲碼 。

　　就初步統計，第四季至少有8家公司登錄興櫃 光是近一個半月就有 泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象、禾榮生、精華生醫等6家公司掛 牌。打頭陣掀起話題的是雲象，聚焦數位病理及醫療影像AI輔助診斷 系統；禾榮科則投入加速器型硼中子捕獲（AB-BNCT）癌治療設備開 發。

　　集團股孕育的小金雞中，中天和訊聯都以細胞新藥為主。中天集團 的永笙生技，開發的RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA） ，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（ 目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公捐血庫）。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展， 持續擴展多項適應症。

　　由於美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，他關注細胞 療法，而永笙在美國加州有生產基地，擁有符合FDA、EMA、TFDA、A ABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫，而被視為是大贏家。

　　另外，訊聯持股32.64％的訊聯智藥，主產品為幹細胞及外泌體新 藥開發，該公司已與13種型態公司整合成外泌體聯盟，近期新增連鎖 中醫與獸醫集團，預期醫美與保健品應用將最快挹注營收， 研發中 的新藥進度也受關注。

　　捲土重來重新掛牌的泰合生技，專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經 皮 吸收貼片等系列特殊劑型產品，旗下不僅已有新藥取得日本藥證 ，目前在三期臨床的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，也有機會在明年申 請歐美藥證。

　　法人表示，此波生技興櫃新兵股，技術都是當紅的炸子雞，且永笙 、泰合都有美國藥證題材，雲象的「骨髓抹片AI分類計數」，也正在 申請健保給付，利多題材都有機會帶動股價表現。

1.事實發生日:113/11/26
2.發生緣由:StemCyte Inc. (美國永生公司)基於公司策略的全面考量，
公司將更聚焦於推動RegeneCyte的新藥市場布局與擴充適應症開發。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)研發新藥名或代號：MC001
(5)用途：以臍帶血細胞新藥（MC001）治療慢性脊髓損傷（SCI）患者；
臨床試驗資訊網址：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03979742
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=8688
(6)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
MC001正進行脊髓損傷二期臨床試驗，目前已收案六人，
但因StemCyte Inc.之細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記，
基於公司策略的全面考量，StemCyte Inc.將更聚焦於
推動 RegeneCyte 的新藥市場布局與擴充適應症開發，
因此StemCyte Inc.經董事會決議提前終止脊髓損傷二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：無。
(9)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/11/26
2.發生緣由:本公司召開興櫃前法人說明會。
(1)召開法人說明會日期：113年12月2日 (星期一)。
(2)召開法人說明會時間：14時30分。
(3)召開法人說明會地點：君悅飯店3樓凱悅廳(台北市信義區松壽路2號)
(4)法人說明會擇要訊息：本公司召開興櫃前法人說明會，
說明本公司營運概況與未來展望。
(5)召開法人說明會簡報內容：簡報內容檔案將於當日會後公告於公開資訊觀測站。
(6)公司網站是否有提供法人說明會內容：無。
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:無。