巨生醫 個股新聞

1.事實發生日:114/05/29
2.研發新藥名稱或代號:
MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80之Cabazitaxel新劑型)
3.用途:用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥
4.預計進行之所有研發階段:第二期、第三期臨床試驗、505(b)2新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：完成MPB-1734第1期臨床試驗。
A.臨床試驗介紹
a.試驗計畫名稱：針對罹患晚期實體腫瘤之受試者，評估MPB-1734劑量範圍、
安全性、藥物動力學與初步療效之臨床試驗。
b.試驗目的：使用MPB-1734每3週一次靜脈注射後，評估MPB-1734的安全性、
耐受性、最大耐受劑量、第二期建議劑量、藥物動力學及初步抗腫瘤效果。
c.試驗階段分級：第1期試驗
d.藥品名稱：MPB-1734
e.宣稱適應症：攝護腺癌/頭頸癌
f.評估指標：
主要評估指標：MPB-1734之安全性、耐受性、最大耐受劑量及第二期建議劑量
次要評估指標：藥物動力學及抗腫瘤效果
探索性評估指標：評估MPB-1734給藥後之藥效生物標記變化
g.試驗計畫受試者收納人數：受試者18人。
B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)安全性結果:研究期間沒有報告與治療相關的死亡、疑似非預期嚴重不良
反應(SUSARs)。臨床實驗室檢查、生命徵象與12導程心電圖評估未見臨床
上顯著異常。由於Cabazitaxel(MPB-1734的活性藥物成分)預期的藥理作用
，治療期間常見的不良事件(TEAEs)為中性白血球減少症56%、貧血44%與
胃腸道(腹瀉22%;小於等於2級之輕度不良事件)。安全數據顯示沒有觀察
到過敏反應，顯示此不含Tween-80之劑型具潛在安全性優勢。
(b)MPB-1734的最大耐受劑量(MTD)與第2期建議劑量為25mg/m^2。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)藥物動力學：在10至30 mg/m^2的範圍內，藥物動力學分析顯示Cmax和
AUC0–last，具隨劑量而增加的趨勢。
(b)抗腫瘤效果:最佳疾病控制率為76.9% (10/13；95% CI: 46.2%–95.0%)
，臨床獲益率 (CBR) 為61.5% (8/13；95% CI: 31.58%–86.14%)，其中
包括1位達到部分緩解，且持續接受MPB-1734治療超過30個週期，以及7位
達到疾病穩定的受試者。
上述結果有助於未來下一階段臨床研究之設計及規劃。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
d.安全性評估結果：MPB-1734在25 mg/m^2劑量下具有安全性與耐受性。
C.單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投
資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80)，利用本公司奈米微胞技術改良市售
藥去癌達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺癌，
去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、日本、中國及
印度等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
(1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，根據衛生福
利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿 道癌症，
全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成長到2030年的284.25億美元。
(2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不論是已開發
國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸
癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到
2031年的29億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.發生變動日期:114/05/12
2.法人名稱:允成投資(股)有限公司
3.舊任者姓名:黃柏松
4.舊任者簡歷:允成投資(股)公司總經理
5.新任者姓名:蔡宜珍
6.新任者簡歷:允成投資(股)公司法人代表人
7.異動原因:法人代表人改派
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:113/05/31至116/05/30
9.新任生效日期:114/05/12
10.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:內部稽核主管
2.發生變動日期:113/12/30
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:鄧婷 經理/本公司內部稽核經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/12/30
8.其他應敘明事項:經本公司113年12月30日審計委員會及董事會通過
內部稽核主管任命案。

1.事實發生日:113/12/19
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥MPB-2043 用於淋巴結分期的MRI顯影劑已獲得TFDA核准並且同意
進行試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT)，已於113年12月19日於
台大醫院完成收治第一位病人並且陸續展開臨床試驗收案。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：MPB-2043
二、用途：MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期
三、預計進行之所有研發階段：先導性試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA核准同意進行IIT試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向
：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：目前市場上沒有任何解決方案可以用來評估淋巴結是否被惡性
腫瘤轉移，此項適應症屬於臨床未被滿足的需求(unmet clinic need)，因此
MPB-2043沒有可以比較的市場資訊供參考，目前已知乳癌、肺癌、攝護腺癌
、大腸癌、胃癌及頭頸癌等癌症常透過淋巴結轉移，根據The Global Cancer
Observatory(GCO)2022年的統計數字，前述癌症全球每年新增病患超過900萬
人、五年存活人數超過2,300萬人合計超過3,200萬人，顯示評估淋巴結是否
被惡性腫瘤轉移有大量未被滿足的醫療需求。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:執行長
2.發生變動日期:113/12/06
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:王先知/巨生生醫股份有限公司總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:職務晉升
7.生效日期:113/12/06
8.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期或發生變動日期:113/12/06
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理
3.舊任者姓名:王先知
4.舊任者簡歷:巨生生醫股份有限公司總經理
5.新任者姓名:許源宏
6.新任者簡歷:巨生生醫股份有限公司研發副總經理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:職務調整
8.異動原因:董事會全面改選，職務晉升
9.新任生效日期:113/12/06
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:113/10/16
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美
國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同
意進行試驗，本臨床試驗設計第一部分為第1期臨床試驗主係評估MPB-17
34用於晚期實體腫瘤受試者的最大耐受劑量，已納入最後一位受試者確認
完成收案。
(2)本試驗中受試者耐受性良好，療效評估及藥物動力學等數據尚待分析，本
次實驗結束待完整數據分析後公告。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：MPB-1734
二、用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者
三、預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗、藥品查驗登記上市申請。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：FDA及TFDA分別於109年11月13日及
110年4月20日核准MPB-1734第1/2a期臨床試驗並且同意進行試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向
：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：
MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥，利用本公司奈米微胞技術改良市售藥去癌
達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺
癌，去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、
日本等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
(1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，
根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國
人常見的泌尿道癌症，全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成
長到2030年的284.25億美元。
(2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不
論是已開發國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最
新癌症登記報告，頭頸癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預
計將從2023年的16億美元成長到2031年的29億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:內部稽核主管
2.發生變動日期:113/10/04
3.舊任者姓名、級職及簡歷:徐慧芳/本公司內部稽核主管
4.新任者姓名、級職及簡歷:遺缺待補
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:個人生涯規劃
7.生效日期:113/10/04
8.其他應敘明事項:
(1)新任內部稽核主管就任前，暫由本公司內部稽核職務代理人代行職務。
(2)新任內部稽核主管待審計委員會與董事會通過任命後另行公告。

奈米藥物開發新藥公司巨生醫（6827）昨（3）日宣布，將由研發副總許源宏於10月6日至9日，代表巨生醫赴挪威奧斯陸參加世界分子影像學會（WMIS），並以口頭方式發表MPB-2354在細胞治療領域的研究成果。

巨生醫表示，國際主要顯影劑研究單位及藥廠均與會參與WMIS，包含國際知名的顯影劑大廠GE、Bayer、Bracco及Guerbet等。

巨生醫研發副總許源宏表示，MPB-2354為公司透過自主研發的奈米微粒技術平台—結合氧化鐵奈米微粒（IOP）與異體脂肪幹細胞，發展成同時具有優異抗發炎效果及活體影像追蹤雙功能的異體幹細胞製劑。藉由新的創新結構，MPB-2354相較於市面上同類產品，並具有多重優勢。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/08
2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/08
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):14
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):14
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(88,263)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(77,234)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(77,234)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(77,234)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.29)
11.期末總資產(仟元):306,381
12.期末總負債(仟元):22,288
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):284,093
14.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:113/08/08
2.減資緣由:因原獲配限制員工權利新股之員工未達既得條件，本公司董事會決議
收回已發行之限制員工權利新股並辦理註銷減資。
3.減資金額:2,370,000元
4.消除股份:237,000股
5.減資比率:0.36%
6.減資後實收資本額:647,209,030元
7.預定股東會日期:NA
8.減資基準日:113/08/09
9.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:113/08/08
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司截至113年06月30日之累積虧損達實收資本額二分之一。
6.因應措施:依公司法第211條規定，提報最近一次股東會報告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

符合條款第XX款：30
事實發生日：113/06/13
1.召開法人說明會之日期：113/06/13
2.召開法人說明會之時間：10 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：群益金鼎證券（台北市民生東路三段156號11F）
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由群益金鼎證券舉辦之生技產業企業日，說明本公司之營運概況及業務資訊。
5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無
7.其他應敘明事項：無